El costo oculto, que podría poner en peligro la vida, podría tener Brexit en el Reino Unido

Salir de la Unión Europea también significa dejar la Agencia Europea de Medicamentos, que está acelerando la aprobación de medicamentos en 28 Estados miembros.

Las negociaciones sobre el Brexit están en curso y, aunque el comercio y la inmigración siguen siendo preocupaciones clave, hay un tema importante que no ha pasado a primer plano.

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Es muy posible que cuando el Reino Unido abandone Europa el 30 de marzo de 2019, también abandone la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), una empresa de colaboración entre todos los reguladores europeos que acelera la aprobación de nuevos medicamentos. Cualquier medicamento aprobado en cualquiera de los 28 Estados miembros puede venderse en los 28 mercados. Sin la EMA, existe un peligro real de que el Reino Unido pueda llegar al final de la orden de colisión, un mercado único poco atractivo en el que los fabricantes de medicamentos nunca irán primero por delante de los mercados más grandes del mundo: Estados Unidos, Europa, Japón, Canadá, Australia. Los efectos directos del costo de los medicamentos en el Reino Unido, el acceso a medicamentos de última generación y los esfuerzos de investigación en el Reino Unido podrían ser devastadores.

“Las compañías farmacéuticas acudirán primero a los estadounidenses, porque son las que más pagan y la absorción es rápida allí; luego Europa, porque es una propuesta única para 28 países, luego tienden a ir a Japón, porque hay 128 millones de personas y tiene un PIB alto “, dijo Anthony Hatswell, de la consultora de salud independiente BresMed y del University College London PhD, para DyN Noticias . “Si lo miras comercial o éticamente, 128 millones de personas en comparación con nuestros 65 millones, primero pasas a 128 millones. Los reguladores hacen muchas preguntas y preguntan a las compañías farmacéuticas por campana, y todos los reguladores preguntan cosas diferentes. Así que hay que priorizar … la afirmación de los pacientes en el Reino Unido que tienen que esperar de dos a tres años para acceder a nuevos tratamientos no suena descabellada. “

“Nadie ha planteado lo grande que es esto y no creo que se den cuenta de cuánto podrían engañar a las cosas de manera regia” Anthony Hatswell, BresMed

Hatswell escribió hoy un artículo en la revista ecancermedicalscience que explora estos temas e insta a reguladores, compañías farmacéuticas y políticos a considerar este camino potencialmente dañino.

Actualmente, EMA ayuda a distribuir y compartir una gran cantidad de trabajo de manera diferente. Cada presentación de un nuevo medicamento lleva al nombramiento de un “relator” de uno de los organismos reguladores del Estado miembro, que evalúa el medicamento, analiza su eficacia, resultados de datos, estándares de fabricación, efectos adversos y más. A Hatswell le preocupa que, debido a que no hay muchos investigadores trabajando en este campo donde se cruzan la regulación, las ventas comerciales y el acceso al mercado, no se haya prestado la debida atención al tema.

“Leí todos los manifiestos (políticos) y nadie dijo nada al respecto. Las cosas sobre el Brexit tenían muy pocos detalles. Nadie ha planteado cuán grande es esto y no creo que se den cuenta de cuánto podrían engañar a las cosas de manera regia. “

Si el Reino Unido vuelve a depender exclusivamente de su propio organismo regulador, no solo se enfrenta a la carga de asumir todas las actividades reguladoras, sino que también tiene un historial de ser demasiado cauteloso a la hora de regular nuevos medicamentos, lo que podría resultar exasperante. El Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), que forma parte del Departamento de Salud, tiene la tarea de aprobar los medicamentos del NHS que sean rentables y tengan una buena relación calidad-precio. El resultado es que el Reino Unido debe adoptar un enfoque pragmático con respecto a los medicamentos que solo podría agregar de cuatro a cinco semanas a la vida, dice Hatswell. “El Reino Unido puede ser tacaño a la hora de pagar los medicamentos. Si un medicamento agrega poco tiempo a la vida, el Reino Unido generalmente no está preparado para pagarlo y no está de acuerdo. Pero puede tener problemas dentro de diez años. “

Esto se debe a que si no obtenemos la licencia de un medicamento hasta que se convierta en el estándar de atención, diez años después, no tendremos acceso a la versión genérica original y más barata. Además de asumir el control de la EMA, llevar a cabo todas las actividades regulatorias nosotros mismos e inspeccionar a los fabricantes, también podemos enfrentarnos con el costo de los medicamentos a precios más altos más adelante. Hatswell da el ejemplo de emphlaza, un esteroide para la distrofia muscular que tiene licencia en Europa desde hace 40 años. Hoy en día, carece de patente y cuidado estándar. Sin embargo, en ese momento no estaba disponible ni tenía licencia en los EE. UU. Una compañía farmacéutica que obtuvo el mismo tipo de medicamento con licencia en los EE. UU. Y recibió exclusividad para la venta allí “aumentó el precio 89 veces”, dice Hatswell. “Dejar la EMA podría dejarnos abiertos a este tipo de explotación”.

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Además de estar estancados con medicamentos más costosos, también carecerá de las bases de investigación básica que nos pondrán detrás del resto del mundo, dice Hatswell. Cuando se trata de realizar ensayos clínicos, los pacientes del Reino Unido tendrán una base de investigación diferente a la de cualquier otro país donde los medicamentos estaban disponibles años antes. Los candidatos habrán experimentado un tratamiento de primera línea diferente al estándar de atención moderno.

Dejar la EMA podría significar que el Reino Unido tenga que presionar a las empresas farmacéuticas para que soliciten licencias del Reino Unido; también podemos vernos obligados a aceptar precios más altos para hacer del Reino Unido un mercado más atractivo.

Hatswell concluye en su artículo: “Si se descuida el área vital de la regulación farmacéutica, podría dañar la salud de la población del Reino Unido para las generaciones venideras”.

Sin embargo, existe la posibilidad de asegurar un mejor camino a seguir. El Reino Unido ya representa alrededor de un tercio de la carga de trabajo de la EMA, lo que nos convierte en un socio atractivo para mantener. EMA tiene actualmente su sede en Londres. Si pudiéramos permanecer en la EMA, pero pudiera mantener una independencia que nos beneficia, podríamos alcanzar una posición regulatoria aún mejor.

“Parece que vamos a tener Brexit, pero cómo podemos dejarlo de una manera no terrible”. Si queremos tener más libertad, aprovechémosla al máximo y sigamos siendo parte de la EMA, pero démosle a nuestros reguladores libertades adicionales. Si creemos que Estados Unidos ha hecho un buen trabajo, ¿por qué no considerar las recomendaciones de la FDA? “

Suele haber un gran acuerdo entre los reguladores, dice, entonces, ¿por qué esperar a que nuestro propio cuerpo autorice algo si estamos de acuerdo y confiamos en los hallazgos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)? El Reino Unido también puede seguir siendo miembro de la EMA, pero, como señala Hatswell en su artículo, “acepta decisiones con supervisión política (como es el caso actual de la Comisión Europea)”. Con la Comisión Europea, una entidad puramente política y no científica, aprobando una decisión de la EMA, agrega más de dos meses al procedimiento de regulación de medicamentos. Evitar esto es un beneficio atractivo. “Un acuerdo de este tipo pondría al Reino Unido en una mejor posición de lo que está ahora”. Esto daría a los pacientes (tanto ahora como en el futuro) el mejor acceso posible al tratamiento y promovería / atraería una industria que emplea (directa e indirectamente) 500.000 puestos de trabajo. “

El activista del Brexit Michael Gove podría haber dicho que “la gente en este país está cansada de los expertos” cuando se le pidió que diera solo un ejemplo de un economista que respaldaba una salida, pero Hatswell dice que es hora de dejar que los expertos continúen con lo que hacen. mejor y continuar trabajando con nuestros socios europeos, lo que ha demostrado ser fundamentalmente beneficioso para todos los ciudadanos británicos que reciben atención médica gratuita hasta ahora.

“Lo que se necesita para evitar un desastre es que todas las partes interesadas aclaren la colaboración”, escribe Hatswell en ecancermedical science. “En lugar de tratar el tema como un chip en las negociaciones comerciales, los políticos deben dar libertad y empoderar al personal altamente calificado de la MHRA y la EMA para trabajar juntos para encontrar la mejor solución. La ideología no debería pesar más que los beneficios de la cooperación, que beneficia a ambas partes, y aunque será triste ver a la EMA salir del Reino Unido, no debería ser el final de una relación productiva que ha hecho cosas extraordinarias por los pacientes en toda Europa. Si la situación se trata con el respeto y la delicadeza necesarios, puede seguir haciéndolo. “

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