El ECG del nuevo Apple Watch es un potencial dolor de cabeza en el ámbito de la salud

“Una prueba débil podría generar miles de falsos positivos y sobrecargar el servicio de salud, por lo que las personas que tienen una afección cardíaca no pueden ver a un médico”.

El monitor de frecuencia cardíaca de Apple puede ser un problema de salud pública incluso cuando es correcto. El Apple Watch Series 4 tiene un sensor de ECG y notificaciones de fibrilación auricular que han sido eliminadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Pero exactamente lo que eso significa, y si es bueno para la salud pública, es complicado.

En el evento de lanzamiento del iPhone de esta semana, Apple dijo que el Watch Series 4 incluye “un sensor eléctrico de frecuencia cardíaca que puede hacer un electrocardiograma (ECG) usando la nueva aplicación de ECG”. La compañía agregó que la FDA recibió una “calificación De Novo”, más tarde llamada “la primera aplicación de ECG ofrecida directamente a los consumidores”, afirmando que puede detectar la fibrilación auricular, que puede provocar accidentes cerebrovasculares.

No es la primera aplicación de ECG; sería AliveCor, que fue eliminado por la FDA el año pasado, un hecho que la compañía quería resaltar después del evento de Apple, después de que repentinamente fuera redundante. Pero a diferencia de ese dispositivo, este dispositivo de seguimiento cardíaco estará integrado para todos los que compren ropa hecha a mano, lo que genera preocupaciones sobre los falsos positivos, así como el tratamiento innecesario con medicamentos potencialmente peligrosos, incluidos los anticoagulantes.

“Por lo general, son para pacientes que tienen acceso a más información sobre su salud. Sería difícil para mí decir que esa funcionalidad debería suprimirse”, dice Adam Cifu, profesor de medicina en la Universidad de Chicago, quien publicó un documento sobre el impacto potencial de AliveCor y otras herramientas de fibrilación auricular para teléfonos inteligentes. “Por otro lado, estoy muy preocupado, porque esto definitivamente causará falsificaciones positivas. Encontraremos personas que reciben advertencias sobre arritmias que no tienen, que causarán ansiedad en las personas”.

Estas preocupaciones han sido notadas por la FDA, que otorgó a Apple una solicitud de clasificación “de novo”. Se trata de una aprobación previa, en lugar de una aprobación total, señala. Adam Masin, socio del bufete de abogados Shipman & Goodman. Este no es un problema semántico. La aprobación de la FDA requiere un umbral de prueba más alto que la mera autorización. “En los EE. UU., Los dispositivos médicos solo se pueden vender si obtienen la aprobación previa a la comercialización de la FDA (comúnmente conocida como ‘aprobada por la FDA’) o la ‘autorización de la FDA’ a través de un canal regulatorio apropiado”, explica Masin. Esto es estándar: la máquina dice que la mayoría de los dispositivos médicos se retiran, en lugar de aprobarse.

Si la autorización es suficiente o si se requiere aprobación depende de los riesgos. Hay tres clases de dispositivos médicos: uno a tres, en orden ascendente de probabilidad de daño.

La FDA ha clasificado el Watch ECG y las notificaciones como clase 2, con un riesgo moderado de lesiones, similar a las sillas de ruedas eléctricas o los kits de prueba de embarazo: si algo sale mal, alguien tiene un mal día, pero es un poco probable que alguien haya muerto. No necesitan una aprobación completa antes de la comercialización. Para la función de ECG y las notificaciones, Apple solo tuvo que ser eliminado, pero debido a que hay algunos otros productos que son comparables, tuvo que registrar “de novo”, lo que significa que es un nuevo tipo de producto.

Todo esto significa que las notificaciones de ECG y la fibrilación auricular de Apple no han sido sometidas a extensas pruebas regulatorias, ya que no es probable que causen más daño que una prueba de embarazo poco fiable. Sin embargo, la carta de la FDA a Apple advirtió que los menores de 22 años no deben confiar en el dispositivo, diciendo que no es para personas que ya han tenido un diagnóstico de fibrilación auricular y no detectarán todos los casos de arritmia. La carta dice: “La función no pretende reemplazar los métodos tradicionales de diagnóstico o tratamiento”. (Y probablemente porque solo está autorizada por la FDA de EE. UU., La función de ECG solo estará disponible en EE. UU. Cuando llegue a finales de este año. Apple dijo que está “trabajando duro para atraer clientes de todo el mundo”).

DyN Noticias solicitó a Apple una descripción más detallada de cómo funcionan las notificaciones, cómo se comunicará la información a los usuarios y las pruebas que realizó antes del lanzamiento, pero no recibió una respuesta en el momento de la publicación.

En términos de regulación, Apple ha marcado todas las casillas, pero el riesgo de un daño mayor permanece más allá de aquellos que usan el dispositivo directamente. Para las personas con problemas cardíacos, esta función puede ser útil, ya que permite que los pacientes controlen mejor sus propios cuerpos. Pero para las personas sin síntomas de problemas cardíacos, los datos recopilados podrían causar más problemas de los que resuelven. Este es el problema con el “cribado”: cuando se le hace una prueba de detección de una enfermedad, a pesar de que no tiene síntomas.

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Margaret McCartney, médica de familia en Glasgow y autora de un libro sobre la paradoja de la proyección, admite que suena extraño. “Si tiene un problema, ¿por qué no querría saberlo? La elección de la aparente ignorancia sobre la salud de alguien parece absurda”, dice. Desafortunadamente, la ciencia de las pruebas de detección (examinar a personas sanas para detectar enfermedades desconocidas) está llena de contradicciones y contrarresta los hallazgos intuitivos.

La crítica clásica de los proyectos es la mayor probabilidad de falsos positivos, cuando un error o defecto en una prueba significa que se le diagnostica una enfermedad que en realidad no tiene. “Una prueba deficiente podría generar miles de falsos positivos y sobrecargar el servicio de salud, por lo que las personas que tienen una afección cardíaca no pueden ver a un médico”, agregó McCartney.

También hay problemas con los aspectos positivos reales cuando las personas tienen la enfermedad, pero no eran conscientes de ello porque no tenían síntomas. Pero observar la fibrilación auricular no necesariamente ayuda a las personas; no todas las enfermedades son similares al cáncer, donde el tratamiento temprano es útil. La fibrilación auricular observada por el Apple Watch no será la misma que causa los accidentes cerebrovasculares u otros síntomas, y es posible que el tratamiento no sea necesario, y los medicamentos que se usan son aterradores.

“No sabemos si evaluar a una población y encontrar fibrilación auricular realmente ayude a las personas, porque la fibrilación auricular, por definición, es diferente de la fibrilación auricular que encontramos porque es sintomática o porque las personas han sufrido lesiones a causa de ella., Debido a un golpe “. dice Cifu. “Lo que esto significa es que probablemente detectemos mucha más fibrilación auricular, probablemente tratemos mucha más fibrilación auricular y no está claro si esto beneficiará a las personas o dañará físicamente a las personas porque el tratamiento es anticoagulante, un anticoagulante. no sin daño. “

McCartney señala que algunos pacientes con fibrilación auricular reciben tratamiento. “Pero simplemente no sabemos si encontrar y tratar a personas que no han tenido síntomas y que por lo demás se encuentran bien mejora la calidad y la cantidad de vida, o si solo arriesga los efectos secundarios, que pueden incluir hemorragias graves y ocasionalmente potencialmente mortales”.

Esta es la razón por la que, a pesar de las pruebas leves para la fibrilación auricular y los resultados graves, incluidos los accidentes cerebrovasculares, ahora no se está examinando a la población en general. Dejando de lado la investigación de Cifu y McCartney, el Comité Nacional de Detección revisaba los exámenes de detección de fibrilación auricular cada pocos años; su última evaluación, de 2014, dice que “no se recomienda porque no está claro que aquellos identificados como de riesgo a través del cribado se beneficien de un diagnóstico precoz”.

Nada de esto significa que Apple deba extraer la capacidad de ECG del Watch Series 4, pero que cualquiera que lo use, y los médicos que lo diagnostican con sus datos, deben tener cuidado. También destaca el mérito de incluir dispositivos médicos como suplementos, en lugar de productos integrados. El sistema AliveCor debe agregarse activamente; Esto quiere decir que probablemente sea utilizado por quienes ya tienen síntomas, evitando las preocupaciones que surgen con la transmisión de un dispositivo de cribado para millones de personas que comprarán esta ronda de reloj inteligente de Apple.

Pasar a la corriente principal aumenta las apuestas, y la investigación que tenemos hasta ahora sugiere que examinar a todos no es necesariamente la mejor medida para la salud pública. ¿Cómo sabemos esto antes de que Apple lance un reloj ECG? Se necesitaría un estudio de varios años, dice Cifu. “Sería un estudio costoso, pero Apple vale un billón de dólares, ¿verdad?”

Esto es lo que deben hacer: llevar a las personas con relojes Apple (desea probar a los mismos tipos que realmente comprarán el producto) y colocarlos al azar en grupos de personas con algunos que puedan controlar su frecuencia cardíaca, y el resto no. Estudiaría no solo cuántas enfermedades se encuentran, dice Cifu, sino si tener la capacidad salva vidas. “Desafortunadamente, lo que necesita es un estudio de cinco años”, dice. “Y no puedo imaginar que las empresas comerciales esperen cinco años para activar esto, cuando Samsung podrá activarlo mañana”.

Añadió: “Ojalá pudiéramos tomarnos más tiempo, pero creo que probablemente no sucederá”. Dado que la mejor manera de evitar resultados negativos para la salud es educar a los usuarios, dice Cifu. “No tengo idea de lo que hará Apple al respecto, pero sería bueno si hiciéramos un trabajo responsable al informar a la gente sobre las complicaciones de esto”. Y esta no es una tarea fácil cuando se comunica a través de un dial.

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