El espectro de Theranos aparece en el mundo del diagnóstico

El inicio de los análisis de sangre de Theranos presumía de que cambiaría el mundo. Para otras empresas que trabajan en diagnóstico, su fracaso es una oportunidad

En 2003, Theranos, una empresa de análisis de sangre, afirmó que podría diagnosticar enfermedades mortales con solo una gota de sangre. Elizabeth Holmes, la carismática fundadora, dijo que la startup tiene una tecnología que podría tomar un baño de sangre, “procesarla” (los detalles exactos nunca se materializaron) y probar todo tipo de enfermedades, desde el cáncer de tuberculosis. En ese momento, Holmes y Theranos se escribieron en Fortune, DyN Noticias y The Wall Street Journal. En 2014, la compañía fue valorada en $ 10 mil millones.

Pero cuando Theranos comenzó a lanzar su tecnología supuestamente revolucionaria, comenzaron a aparecer grietas. Estas pruebas rápidas, disponibles en el mercado, a menudo tardan mucho más de unos minutos en realizarse y han dado resultados falsos. Finalmente, Holmes (y Theranos) fueron objeto de una investigación del Wall Street Journal que expuso un fraude generalizado (engañaba a los inversores) y una tecnología defectuosa. La tecnología de gota única, que muchos decían que sería imposible, no existía, y los ingenieros que trabajaban en Theranos eran escépticos de que alguna vez existiera. Se desperdiciaron millones de dólares que se invirtieron en Theranos, de fondos de capital riesgo y otros inversores.

Cuando Theranos irrumpió en el escenario, había dos corporaciones en los Estados Unidos con un monopolio efectivo en los análisis de sangre: Quest y Labcorp. Cobraron miles de dólares por realizar pruebas de muestra y podría llevar varias semanas devolver un diagnóstico. Si desea que le hagan una prueba para detectar algunas enfermedades diferentes, esto a menudo implica varias muestras de sangre. La brecha identificada por Theranos era real. Las cadenas de farmacias, como Walgreens (que colaboró ​​con Theranos), querían expandir su atención médica a los clientes, y los inversores de alto poder vieron su aplicabilidad en zonas de guerra para el personal militar. La idea de que pueda hacerse un análisis de sangre, en casa, sin aguja y recibir los resultados, sería un cambio enorme en la forma en que se realizan las pruebas de diagnóstico.

Esto significaba que incluso después de que Theranos cometiera un error, los inversores podrían haber creído en la idea central, pero querían ver más pruebas. Actualmente, más del 60% de las pruebas médicas en hospitales y clínicas utilizan análisis de sangre, porque la sangre se puede encontrar en todo el cuerpo y contiene todo tipo de información: niveles de proteína en sangre que pueden identificar si está en riesgo. presencia de un tipo de colesterol que puede ayudar a los médicos a identificar si es más probable que tenga un ataque cardíaco, por ejemplo. Estos se denominan biomarcadores y sus cambios pueden ayudar a los científicos a determinar si es más probable que usted contraiga una enfermedad o si ya la padece.

Pero para las startups que desarrollan análisis de sangre, salir de la sombra de Theranos no ha sido fácil. “Theranos proyecta una sombra sobre cómo los inversores ven este tipo de empresa, pero el campo de partida ha sido generalmente más fácil, sin proporcionar el tipo de rentabilidad esperado”, dice Eric Schadt, director de SEMA4, una startup que crea perfiles generales. muestras (también fue uno de los primeros académicos en publicar una investigación que cuestionaba los datos de Theranos). “Trabajar a partir de muestras de sangre muy pequeñas y marcar las moléculas de interés siguió siendo muy difícil. En algunos lugares, la química ha cambiado drásticamente, como la secuenciación del ADN, por lo que la tecnología avanza muy rápido. Pero otras tecnologías de medición de proteínas, por ejemplo, no han avanzado tan rápido. “

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El primer problema con la idea de Theranos fue la precisión de la prueba de punción en el dedo. Una gota de sangre extraída de un dedo podría contener más células rotas, o más glóbulos blancos, que otra gota de sangre extraída de otro dedo, lo cual es engañoso y no es útil para diagnosticar una enfermedad. No es suficiente identificar de manera confiable los niveles de proteína que serían un indicador de una enfermedad futura y tampoco contiene suficiente ADN que podría amplificarse (esencialmente duplicado para que se le realicen pruebas). Entonces, si bien esto puede parecer atractivo para las personas que tienen miedo a las agujas, incluso las nuevas empresas más avanzadas en el campo necesitan una muestra de sangre más grande.

Una de esas empresas emergentes es Seventh Sense Biosystems, con sede en Massachusetts, que ha desarrollado un pequeño dispositivo de plástico (la mitad del tamaño de un puño cerrado) que se adhiere a la piel con cinta adhesiva. Hay unas 30 microagujas en esa cinta (cada aguja tiene el mismo tamaño que un gen) para extraer sangre. Pero extrae 100 microlitros de sangre, lo que significa más que una gota. Si bien ahora cuenta con la aprobación de la FDA, especialmente para muestras de sangre para analizar el azúcar en sangre en un entorno hospitalario, los fundadores esperan poder obtener permiso para usarlo en casa.

Theranos también se escondía a menudo detrás de la competencia y los secretos comerciales cuando las personas intentaban examinar su tecnología, pero no es la primera empresa emergente que hace grandes promesas y luego no las cumple. Ahora, las empresas en la misma área están enfatizando la autorización de la FDA, publicando investigaciones que validan sus afirmaciones e invitando a los periodistas a probar su tecnología. Hay un dicho en la investigación, “Confiamos en Dios”, pero todos los demás deben proporcionar evidencia. No hay sustituto para los datos revisados ​​por pares “, dice Ajit Lalvani, profesor de enfermedades infecciosas en el Imperial College de Londres, quien fundó Oxford Immunotec en 2002, que desarrolló la primera prueba del mundo para las células T, que son un biomarcador para” Vivimos en la era de la información. Pero tiene que haber información que satisfaga una necesidad clínica y luego debe ser procesable “.

Pero la idea de utilizar sangre para analizar enfermedades de forma fiable y económica es una misión en la que otras empresas han estado trabajando, con resultados reales. Genalyte, con sede en California, se ha comparado con frecuencia con Theranos durante su pico de popularidad. La diferencia clave es que funciona y cuenta con la aprobación de la FDA. Aun así, también utiliza más gotas de sangre y todavía no hay equipos de prueba en casa. En cambio, tiene un laboratorio portátil para ser utilizado en el consultorio de un médico, llamado Maverick Detection System, que analiza muestras de sangre, utilizando un microchip para detectar niveles de anticuerpos o células T. Actualmente, puede ejecutar 62 pruebas. Esta información se digitaliza antes de devolverla al médico en forma de informe. Todo esto sucede en 15 minutos, y los periodistas y otros miembros del público lo intentaron ellos mismos.

“Es una pena que los escándalos anteriores hayan afectado un poco la situación de la financiación”, dijo Teemu Suna, director ejecutivo de Nightingale, una empresa finlandesa de análisis de sangre. “Pero cuando la debida diligencia se centra en la sustancia real, también ayuda a construir mejores empresas”. Los clientes envían una muestra de sangre a un laboratorio de Nightingale, se les dan instrucciones sobre cómo hacerlo, que Nightingale realiza hasta 200 pruebas. Los laboratorios clínicos generalmente realizan pruebas en una muestra para un biomarcador, pero Nightingale puede realizar varias pruebas en una muestra. Utiliza un imán de alta frecuencia para diferenciar moléculas, porque las moléculas resuenan o vibran a diferentes frecuencias, dependiendo de cuáles sean. El software real de Nightingale lo convierte en unidades medibles, que los científicos convierten en un informe detallado. Ese informe se envía a los clientes. Por lo tanto, tiene un período de espera (300 muestras duran seis semanas), pero proporciona los datos del cliente.

La idea de Nightingale puede parecer similar: un volumen bajo de sangre, una gran cantidad de pruebas, pero la diferencia está en los datos disponibles públicamente que validan sus afirmaciones. Actualmente, solo las instituciones pueden solicitar un formulario de pedido para el procesamiento de Nightingale (para que una persona, como usted o yo, aún no pueda usar su tecnología). La tecnología Nightingale se utilizó en un estudio que analizó más de 50.000 muestras en la Universidad de Cambridge, por ejemplo. En el sitio, hay una página con enlaces a más de 100 publicaciones que han utilizado la tecnología Nightingale, desde el diagnóstico de diabetes tipo 1 hasta el cáncer.

El apetito por las nuevas empresas de análisis de sangre no desaparecerá en el corto plazo; mientras empresas como Genalyte y Nightingale están haciendo grandes avances, aún es necesario realizar un análisis de sangre rápido en el entorno médico y otro análisis de sangre en el hogar requiere tiempo. . Para las personas que le temen a las agujas o que no viven cerca de un hospital grande (muchas de estas tecnologías aún requieren escalabilidad y son costosas), esta revolución del diagnóstico puede parecer lejana. “Lo único que demostró Theranos fue que su enfoque falló”, dice Suna. “No hay ninguna razón por la que otros no puedan reinventar la industria del diagnóstico”.

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