Los malos resultados de los estudios de drogas no tienen dónde esconderse

Si usted es una gran empresa que intenta desarrollar un nuevo medicamento o tratamiento, la tentación de ocultar los “malos” resultados podría ser fuerte. Hasta ahora, podrías ocultar estos resultados con pocas consecuencias.

La ciencia se trata tanto de publicar resultados negativos como positivos. ¿Qué sucede si un medicamento funciona solo en uno de los cinco ensayos clínicos, pero solo los resultados de este estudio positivo están disponibles para el público?

Los médicos no pueden tomar las mejores decisiones sobre qué tratamiento seguir, a menos que todo el conocimiento que hemos adquirido a través de los estudios se comparta públicamente. La Declaración de Helsinki, la declaración de principios de la Asociación Médica Mundial para la investigación médica con personas, establece que todo investigador que realice un ensayo clínico debe registrarlo e informar sus resultados.

Pero si usted es una gran empresa que intenta desarrollar un nuevo medicamento o tratamiento en los Estados Unidos, la tentación de ocultar los “malos” resultados o aquellos que no pueden brindarle el mejor resultado financiero, podría ser fuerte. A estas alturas, podría salirse con la suya con algunas consecuencias.

Ahora, los ensayos clínicos en los EE. UU. Ya no podrán publicar sus resultados desapercibidos, gracias a una nueva herramienta creada por el Dr. Ben Goldacre y sus colegas de Alltrials, un grupo de campaña que aboga por la mejora y la transparencia de los ensayos clínicos. La herramienta arroja luz sobre cualquier pista, con hallazgos que se retrasan, lo que podría generar enormes multas para las empresas involucradas.

En 2007, se aprobó la Ley de Enmienda de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La ley estableció muchas formas diferentes de intentar mejorar la forma en que se desarrollan nuevos medicamentos, incluida una base de datos pública de todos los ensayos clínicos y una regla de que ciertos resultados de ensayos clínicos deben informarse dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Hasta la publicación de la “regla final” el año pasado, para los estudios que finalizaron el 17 de enero de 2017, la FDA no podía emitir multas. Pero ahora que las demandas, que terminan en enero, han recibido un período de gracia de 30 días, las multas pueden comenzar a aumentar; multas de hasta $ 10,000 por día.

Se podría pensar que se saltaría la oportunidad de comenzar a cobrar multas tan elevadas, pero parece que las empresas con resultados sobresalientes no son penalizadas.

Aquí es donde entra en juego Trials Tracker. El Dr. Goldacre ha trabajado en la herramienta con colegas en la campaña Alltrials y en el DataLab de medicina basada en evidencia en la Universidad de Oxford. El equipo ha desarrollado una herramienta para recuperar datos de ClinicalTrials.gov, donde todos los datos de los ensayos clínicos están disponibles para el público. Muestra exactamente qué estudios han quedado obsoletos, de qué se trata y cuánto podría reclamar la FDA en multas.

“Es realmente fantástico poder ver ensayos individuales que no se informan”, dice el Dr. Goldacre. Por ejemplo, señala un estudio realizado por investigadores de la Universidad de Columbia que comparó dos métodos de control del dolor para mujeres en trabajo de parto que recibieron una epidural.

“Esta es una parte importante y muy real de la medicina”, dice el Dr. Goldacre. “Tuve tres hijos. Como aprendiz, di a luz a una docena de niños. El nacimiento es hermoso, pero también puede ser aterrador y doloroso. Por lo tanto, un estudio que compare dos métodos de control del dolor durante el parto es un proceso que debe realizarse . informar sus resultados con prontitud y en su totalidad “.

La campaña AllTrials.net también escribió una carta abierta al director de la FDA, informándole que estos estudios son monitoreados públicamente y la asombrosa cantidad de dinero que podría reclamar.

“Es asombroso ver cuántas multas puede cobrar la FDA si ahora deciden vigilar las demandas restantes”, dice el Dr. Goldacre. “Después de solo cinco días, el total ya es de $ 578,450. Es bastante fácil pagar a dos o tres empleados de tiempo completo para informar los procesos de monitoreo de la FDA durante un año”.

La FDA le dijo a la BBC que “a menudo no es posible determinar qué partes pueden no cumplir con la normativa basándose únicamente en la información del registro que se publica públicamente en clinictrials.gov”, en un comunicado. Sin embargo, el Dr. Goldacre dice que es seguro que los procesos incluidos en el rastreador están regulados por ley.

“Hemos revisado la legislación en detalle, toda la documentación sobre los metadatos en el registro de muestra y hemos construido un modelo que identifica solo la evidencia requerida para reportar de acuerdo con la ley”, dice. “Hicimos esto de manera muy conservadora: ciertamente habrá demandas cubiertas por la ley, que excluimos de nuestro rastreador, porque queríamos asegurarnos de incluir solo demandas verdaderamente pendientes”.

Hasta ahora, el rastreador solo se aplica a demandas con ciudadanos estadounidenses. Esto significa que en Europa, la FDA no tiene poder para informar, a menos que el proceso involucre a ciudadanos estadounidenses. Pero el equipo está trabajando para construir varios rastreadores, incluido uno que verifica el cumplimiento de las reglas de la UE, según The Scientist.

Goldacre quiere escuchar opiniones sobre cómo mejorar el rastreador. “Si una persona seria piensa que no hicimos el trabajo correctamente, puede dar ejemplos concretos de procesos que creo que identificamos erróneamente o ejemplos concretos de cómo creo que aplicamos mal la ley en nuestros métodos analíticos”, dice.

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